市科委等组建工作专班重点推进5家企业产品注册证申报工作，沪研沪产首个产品已诞生

沪研沪产抗原检测产品将国内上市

解放日报

本报讯（记者 俞陶然）昨天，抗原上海首个获得我国医疗器械注册证的检测将国新冠抗原检测产品诞生，上海芯超生物科技有限公司研发的产品新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局注册证。在市科委、内上市药监局、沪研沪产市经济信息化委和市卫生健康委支持下，抗原芯超生物团队半个月来通宵达旦工作，检测将国终于走完了注册证申报流程，产品让沪研、内上沪产新冠抗原检测产品进入国内市场。沪研沪产

3月11日，抗原国家卫生健康委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，检测将国推进“抗原筛查、产品核酸诊断”监测模式，内上增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。方案发布后，上海市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委立即组建了工作专班，采用日报制度、挂图作战方式，重点推进芯超生物、、、复星诊断和伯杰医疗等5家企业的新冠抗原检测产品注册证申报工作，以最快速度完成临床试验、生产协同、材料报批等工作。

目前，芯超生物走在了最前面。这家企业是生物芯片上海国家工程研究中心下属单位，2020年4月，公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，成为上海唯一获批的新冠抗体检测试剂盒。同年，这家企业研发的新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获得欧盟CE认证，并进入中国医保商会出口白名单。经过近半个月奋战，这款名为“芯赛新”的抗原检测试剂盒进入了国家药监局的新冠应急医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，并完成了国内临床试验。

据介绍，新冠抗原检测在一些国家已应用两年有余，实践证明，对于有发烧、咳嗽等症状的患者，抗原检测敏感性很高。这与病毒传染性较强时，抗原产品更易检测出来这一特性完全符合。

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