南方基金陈逸：政策推动仿制药供给侧优化，行业共识走出Me—too逻辑

11月30日，南方2022新浪财经创新药研讨会举行，基金辑活动主题为“创新崛起，陈逸引领未来，政策走出新形势下医药创新与投资”，推动活动聚焦生物行业创新发展与投资，仿制邀请医药上市公司高管、药供优化医药分析师和顶流医药基金经理等，侧共识围绕中国创新药大变局以及2023医药投资策略等多个时下热点话题展开对话交流，行业共同探路未来。南方

南方基金权益研究部医药研究员陈逸发表主旨演讲，基金辑他表示，陈逸在仿创被资本过度放大的政策走出情况之下，政策是推动在不断纠偏的。到现在来看，仿制我们认为长期的政策已经基本成型了，会继续推动供给侧的优化。

整体来看整个创新药的行业政策，在各个环节上已经填上了相应的空白，强监管使得整个行业内已经共识性地走出Me—too的逻辑，往后推动发展的方向也不是单纯地去供给，而是逐步地去落地执行一些更加规范的细则，腾笼后要实现换鸟。

在行业趋于规范化的大趋势一直存在的情况之下，大幅转向的大政策以后可能就会相对来说比较少。从2020年到现在，在审批审评上已经有着更严格的标准，包括阳性对照药的选择，包括获批家数的控制，可以看到更多的推动和政策上的落地执行，已经对产业本身造成了不少的影响，包括今年有一些像EGFR的品种再次去使用一些末线的或者是单臂的相对来说证据比较薄弱的临床数据去申报审批，已经不能够通过打擦边球的方式去牟利。后续更多的推动以及政策的消化就需要产业自身去适应这样的一些更严格的规则，去消化掉它们本身已经投入的大量现存的Me—too品种，并且也需要更多的传统药企真正地去做好自己的研发投入转型。

具体来看，整个全流程的监管可以考虑到靶点是否具备一个相应的创新性、整个研发过程是否合规、临床设计是否符合相应的国际标准、生产准则是否符合国际要求。ICH的引入，将整个国内的药物临床要求拉到了一个全球的水平，CDE一系列的不论是宽松或者说是收紧的新政也都是直接延续了像海外FDA的统一评价标准，对单臂试验同靶点临床等打擦边球试图牟利的申报也是逐步在趋严的。所以，临床端具体来看主要发力点的政策已经落地，剩下的就是逐步细则的优化，包括在执行层面怎么样更好地让企业共同来适应这样的一些新的环境。

从药物靶点端来看，通过提高报批的门槛，加上集采倒逼仿制药被迫转型，可以看到这两年尽管这些老的靶点仍然比较集中，但是新的管线立项，包括我们的一些产品出海，包括我们在全球的国际多中心临床，包括有一些头对头优效的产品出现，企业开始做更加合规的一些全球多中心的临床，将更多的中心设置到海外，依靠海外的一些临床规范，甚至是去推动比较新型的创新疗法，比如像细胞基因治疗、ADC  protac这样一些比较具有研发风险的高风险的布局，通过这些方式，其实国内企业也在慢慢地跟上一些创新的转型。

最新评论