华森制药一前列腺药过一致性评价，福安药业一原料药过CDE审批
我要评论一前列腺药过一致性评价，华森一原料药过CDE审批
3月22日，制药重庆华森制药（002907）宣布，前列公司于日前收到国家药监局核准签发的腺药性评有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的过致过“盐酸特拉唑嗪胶囊（商品名：欧得曼；注册分类：化学药品； 规格：按 C19H25N5O4计 2mg）”经审查通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时，价福同意该药品变更处方工艺的安药质量标准。此外，业原该药品工艺验证批量为60万粒/批，料药今后的审批商业化生产如进行批量变更，需注意开展相应的华森研究及验证。
据介绍，制药盐酸特拉唑嗪胶囊主要用于治疗良性前列腺增生症，前列用于改善相关患者的腺药性评尿频、尿急、过致过尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等排尿症状，也可用于治疗高血压，可单独使用或与其它抗高血压药物如利尿剂或β-肾上腺素能阻滞剂合用。
该药品是《良性前列腺增生中西医结合诊疗指南（2017）》推荐用药，被列入《国家基本药物目录》（2018年版）及《国家医保药品目录》（2004-2021年版）。截至目前，国内已经通过或视同通过一致性评价的盐酸特拉唑嗪胶囊企业有3家。
华森制药表示，本次通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力。由于药品的销售易受行业政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响，具有不确定性。
另一药企福安药业（300194）公告，公司全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司于近日在国家药监局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，其提交的“非布司他”原料药注册申请通过了CDE审批，包装规格：10kg/桶，原料药单独审评审批结果为A。
据介绍，非布司他为黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。根据公示平台查询显示，目前，非布司他原料药登记状态为A的有17家企业原料药通过审批。
福安药业表示，公司上述产品通过CDE审评审批表明产品符合中国药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用。该品种通过审批审评将进一步丰富公司产品线，但产品受GMP合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，其生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。
上游新闻首席记者 刘勇 实习生 赖雅欣
相关文章
新浪财经公众号 24小时滚动播报最新的财经资讯和视频，更多粉丝福利扫描二维码关注sinafinance）2025-07-08
北京时间9日晚，美股周四早盘继续上扬，道指上涨100点。交易商仍在评估鲍威尔有关终端利率可能高于预期的鹰派评论。拜登即将发布新的预算计划，或成为“债务爆雷”的导火索。美上周初请失业救济人数高于预期。道2025-07-08
01052）上涨4.31%，现报4.36港元，成交额2151.21万港元。日前，发布研究报告称，维持越秀交通基建“买入”评级，预计2023-25年营业收入为38.96/41.21/43.56亿元增速82025-07-08
日本国会下院周四批准植田和男出任日本央行下一任行长。现任日本央行行长黑田东彦的任期将于4月8日到期。植田和男曾是东京大学经济学教授，1998年至2005年在日本央行政策委员会任职。日本下众议院还批准了2025-07-08
新西兰年度贸易逆差扩大至创纪录水平，因消费品和汽车进口激增，加上新西兰元走软推高了进口成本。新西兰统计局周二发布的数据显示，截至10月31日的财年，贸易逆差扩大至129亿新西兰元约合80亿美元）。进口2025-07-08
3月9日，澎湃新闻获悉，银保监会办公厅近日向各银保监局，各政策性银行、大型银行、股份制银行、外资银行、直销银行等下发《关于开展不法贷款中介专项治理行动的通知》下称《通知》）。《通知》要求，各银保监局、2025-07-08
最新评论